2023年10月24-27日，山東省食品藥品審評(píng)中心派遣兩個(gè)檢查組，對(duì)山東潤(rùn)澤紫花藥業(yè)有限公司的紫花燒傷軟膏產(chǎn)品開(kāi)展了三合一（生產(chǎn)許可變更、場(chǎng)地變更注冊(cè)備案及GMP符合性）檢查工作。

紫花公司總經(jīng)理朱瑞清、質(zhì)量總監(jiān)初敬珠、企業(yè)負(fù)責(zé)人司甲博，質(zhì)量負(fù)責(zé)人王濟(jì)愛(ài)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人王春霞及公司各部門主管全程陪同專家組開(kāi)展檢查工作。

 在首次會(huì)議上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人王濟(jì)愛(ài)以PPT的形式向?qū)＜覀兘榻B了公司的發(fā)展、組織架構(gòu)、質(zhì)量體系及生產(chǎn)人員等概況。會(huì)議結(jié)束后，各專家根據(jù)我公司動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃，提出了檢查流程和需要查看的相關(guān)文件資料。

 本次檢查，專家組主要查看了生產(chǎn)車間、空調(diào)機(jī)房、倉(cāng)儲(chǔ)原料庫(kù)、包材庫(kù)、成品庫(kù)，水房、理化室、和微生物檢測(cè)室等實(shí)操現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)查看了文件管理體系的管理規(guī)程、操作規(guī)程、驗(yàn)證文件及相關(guān)原始記錄及檔案等。

 通過(guò)幾天嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢查，專家組對(duì)于對(duì)于紫花燒燒軟膏產(chǎn)品場(chǎng)地變更后質(zhì)量管控予以充分肯定，整個(gè)檢查現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論給予“通過(guò)”。

 末次會(huì)議上，現(xiàn)場(chǎng)檢查組老師對(duì)彭總建設(shè)的了未元大健康產(chǎn)業(yè)園給予了高度的贊賞，對(duì)紫花外用制劑101車間的設(shè)備設(shè)施給予了充分的認(rèn)可，對(duì)紫花公司全體員工的職業(yè)素養(yǎng)和對(duì)GMP知識(shí)的認(rèn)知給予了高度的評(píng)價(jià)。紫花公司總經(jīng)理朱瑞清對(duì)專家組在檢查過(guò)程中給予的建設(shè)性建議表示感謝。

 紫花燒傷軟膏為我公司為中成藥，我公司嚴(yán)格按照無(wú)菌產(chǎn)品要求進(jìn)行生產(chǎn)。該產(chǎn)品主要用于燒傷和燙傷，具有很好的清熱涼血、化瘀解毒、止痛生肌的功能，產(chǎn)品療效和銷量位列同類產(chǎn)品全國(guó)前三。

 本次紫花燒傷軟膏三合一檢查的順利通過(guò)，是山東潤(rùn)澤紫花藥業(yè)有限公司發(fā)展史上一個(gè)重要的里程碑，也標(biāo)志著我集團(tuán)又一重磅產(chǎn)品將會(huì)重返市場(chǎng)救助病患造福百姓。我們將以此次檢查為契機(jī)，進(jìn)一步提高工作標(biāo)準(zhǔn)和要求，在集團(tuán)彭總的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，自信自強(qiáng)，守正創(chuàng)新，以更加飽滿的熱情和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，繼續(xù)努力工作，為老百姓提供安全有效的產(chǎn)品。

 做好藥，為人民！