3月22-24日，山東省食品藥品審評中心派遣檢查組，對睿鷹公司的抗腫瘤產(chǎn)品開展場地變更后首次注冊核查和GMP符合性檢查。睿鷹新建抗腫瘤車間位于魯西新區(qū)了未元大健康產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是按照工業(yè)4.0標準新建的智能化凍干粉針劑車間。

睿鷹集團常務副總裁、睿鷹公司總經(jīng)理尚中棟出席首次會議，并對檢查組一行的到來表示熱烈的歡迎。質(zhì)量負責人初敬珠介紹了公司概況、組織架構(gòu)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)人員及申報品種等信息情況。抗腫瘤產(chǎn)品生產(chǎn)負責人朱瑞清、質(zhì)量負責人初敬珠及各部門主管和技術(shù)人員全程陪同開展檢查工作。

專家組一行本著嚴謹、細致和高度負責的態(tài)度，對抗腫瘤產(chǎn)品的生產(chǎn)車間、空調(diào)機房、倉儲原料庫、包材庫、成品庫，水房、理化室和微生物檢測室等實操現(xiàn)場進行了認真的核查，同時查看了文件管理體系的管理規(guī)程、操作規(guī)程、驗證文件及相關(guān)原始記錄、檔案等。

通過幾天的檢查，專家組對于睿鷹抗腫瘤產(chǎn)品新舊場地轉(zhuǎn)移生產(chǎn)給予了充分的肯定，對睿鷹新建抗腫瘤車間的設備設施給予了充分的認可，對在檢查過程中全體員工展現(xiàn)出的職業(yè)素養(yǎng)和對GMP知識的認知給予了高度的評價。專家組表示：本次檢查，完全符合法規(guī)要求，可以生產(chǎn)、銷售上市產(chǎn)品。在檢查過程中，專家也提出了一些指導性意見和建議。

本次生產(chǎn)場地變更后首次注冊核查和GMP符合性檢查的順利通過，是山東睿鷹制藥集團有限公司發(fā)展史上一個重要紀實，它標志著我公司抗腫瘤產(chǎn)品的生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移順利通過。今后公司將嚴格按照國家法律法規(guī)要求，做好做全生產(chǎn)質(zhì)量管理控制工作，為社會提供安全更加安全和有效的產(chǎn)品！