2024年5月23日至5月24日，山東省食品藥品審評查驗中心檢查組對山東睿鷹鄄城生產(chǎn)廠區(qū)101車間Ⅱ線、106車間、107車間、108車間、110車間頭孢唑林鈉等四個新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可變更進行認證檢查。山東睿鷹制藥集團有限公司總經(jīng)理尚中棟、質(zhì)量負責人初敬珠、生產(chǎn)負責人朱瑞清、鄄城睿鷹總經(jīng)理高博、副總經(jīng)理張傳強和各部門負責人及技術(shù)人員陪同迎檢。

在首次會議上，檢查組長按照檢查流程宣讀本次檢查的范圍及相關(guān)要求規(guī)定。尚總對各位專家的到來表示了熱烈歡迎，并且表示睿鷹全體人員一定全力積極配合本次檢查。睿鷹質(zhì)量負責人初敬珠以PPT形式向各位專家介紹了睿鷹的概況、人員組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系以及本次檢查范圍內(nèi)相關(guān)的廠房設(shè)施設(shè)備和產(chǎn)品的工藝流程及設(shè)備流程等相關(guān)信息。由于本次檢查車間多，時間短，任務(wù)重，專家組提前一下午進行文件資料查看。首次會后專家組按照制定的檢查方案，按照各自分工分別對五個車間按照產(chǎn)品工藝路線進行詳細檢查，并查看了倉儲系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)現(xiàn)場，檢查組對現(xiàn)場設(shè)施設(shè)備非常贊賞，一致認為現(xiàn)場硬件條件完全符合產(chǎn)品生產(chǎn)需求，本次檢查為靜態(tài)檢查。

現(xiàn)場檢查后，檢查組按照GMP規(guī)范要求對公司的質(zhì)量文件體系進行審核，并查閱相關(guān)記錄以證明完成的相關(guān)事宜，檢查過程中，專家與相關(guān)人員進行了深入的交流和討論，整個檢查過程嚴謹規(guī)范，確保了審查結(jié)果的客觀性和公正性。

檢查過程中，根據(jù)專家所提要求，睿鷹的同事們積極準備相關(guān)資料，并在最短的時間內(nèi)提供相關(guān)文件和記錄，以保證檢查過程的效率，三位專家工作高度負責、認真細致，利用中午和下午的時間加班加點完成檢查任務(wù)，并在檢查中對相關(guān)問題進行解答，整個檢查過程在緊湊，熱情及條理的氛圍中進行，睿鷹公司員工超高的素質(zhì)修養(yǎng)及專業(yè)技能給專家們留下美好的印象，通過兩天嚴謹細致的認證檢查，專家組一致認為：睿鷹新廠區(qū)完全符合相關(guān)法規(guī)要求，四個新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可變更予以順利通過。

此次認證順利通過，標志著我們四個新產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和實力將有突破性的提升。我們將繼續(xù)深入秉承“質(zhì)量第一、客戶至上”的理念，奮力提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，以呵護人類健康為己任，勵精圖治，做好藥，為人民！