2019年3月18日~22日，美國FDA官方對山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司二廠PMH項(xiàng)目進(jìn)行了第三次現(xiàn)場檢查。公司總經(jīng)理尚中棟、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人初敬珠、睿鷹二廠廠長閆永剛以及睿鷹二廠管理團(tuán)隊(duì)成員迎接檢查。國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)也派出觀察員全程監(jiān)察。

       此次檢查覆蓋面廣，涵蓋了產(chǎn)品質(zhì)量的全部系統(tǒng)；檢查內(nèi)容更是深入，特別是對于近兩年國內(nèi)外比較關(guān)注的數(shù)據(jù)完整性、偏差調(diào)查、變更控制、OOS等焦點(diǎn)問題高度關(guān)注。

       通過5天深入和細(xì)致的檢查，檢查官對我公司的質(zhì)量體系運(yùn)行表示滿意。同時(shí),也提出了一些具有建設(shè)性的建議。

       據(jù)悉，睿鷹二廠自參加FDA認(rèn)證以來，一直根據(jù)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量體系管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

       此次FDA現(xiàn)場檢查的通過,對公司的國際市場開拓具有重要意義，為將來更多的產(chǎn)品打入國際市場打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

       在此 ，對迎接此次檢查的員工表示感謝，你們辛苦了!