近日，山東省食品藥品審評查驗中心委派檢查組對睿鷹制藥一廠106車間Ⅱ線增加無菌原料藥頭孢呋辛鈉的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。本次檢查為許可變更、藥品GMP符合性檢查（動態(tài)檢查）合并檢查。公司總經(jīng)理尚中棟、生產(chǎn)負責人朱瑞清、質(zhì)量負責人初敬珠和廠區(qū)各部門主管人員陪同檢查。       在首次會議上，尚總對各位專家的到來表示歡迎，并表示我公司會全力配合。質(zhì)量負責人初敬珠以PPT形式給各位專家介紹了睿鷹的概況、人員組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系及生產(chǎn)廠區(qū)等有關(guān)情況。

首次會議結(jié)束后，各位專家根據(jù)我公司動態(tài)生產(chǎn)計劃，提出檢查流程，并查看相關(guān)文件資料，各部門人員積極準備、及時提供。當天雖然是在周末，無論是檢查員老師，還是我們每一個現(xiàn)場的員工，大家工作情緒都十分高漲：詢問和解答，合理建議和記錄采納形成了會議室內(nèi)的“主題曲”。跟隨著生產(chǎn)計劃，檢查員老師不辭辛苦在車間加班跟蹤動態(tài)生產(chǎn)，從車間生產(chǎn)現(xiàn)場、空調(diào)機房、倉庫、水房、實驗室、留樣室、穩(wěn)定性考察室等現(xiàn)場查看，到批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、驗證記錄、供應商管理、變更、偏差、CAPA等記錄的查閱及文件體系的審核，無處不彰顯著檢查老師的專業(yè)知識水平和辛苦敬業(yè)的精神。       據(jù)悉，自公司領(lǐng)導研究決定增加頭孢呋辛鈉生產(chǎn)線開始，前期驗證、對比研究、申報資料的準備、上報，一直到檢查專家蒞臨現(xiàn)場檢查，睿鷹一廠的每個領(lǐng)導和每一個員工都帶著萬分的工作熱情積極準備。

在檢查過程中，檢查員老師認真審核，各部門積極配合。末次會議上，檢查員老師對我公司的總體檢查情況進行了綜合評估，檢查組長宣布：“此次檢查無主要缺陷和嚴重缺陷，以“符合”通過”！此刻會議室響起了雷鳴般的掌聲，在座的每一位領(lǐng)導及員工臉上都洋溢著笑容，此景，是辛苦付出后收獲的成果，充滿著感動和欣慰。       尚總做總結(jié)發(fā)言：再次感謝各位專家的蒞臨指導，并承諾，針對提出的缺陷項，我公司領(lǐng)導一定會組織大家積極整改；對于專家提出的建議，我們一定會積極改進，努力采納，爭取做更好的制藥企業(yè)，生產(chǎn)出更多安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品服務于人類。       此次檢查通過，對于集團意義重大。它可以大大提高無菌原料藥頭孢呋辛鈉的產(chǎn)量，為集采中標產(chǎn)品注射用頭孢呋辛鈉的及時足量供應打好基礎(chǔ)。