克拉維酸鉀產(chǎn)品工藝復(fù)雜：主要由生物發(fā)酵、過濾、離子交換、解析、萃取 、克拉維酸叔丁胺 、克拉維酸鉀成品等。氟氧頭孢鈉是無菌凍干原料藥，是由我公司自主研發(fā)而成。專家組認(rèn)真聽取了小試研發(fā)人員的匯報(bào)并詳細(xì)查看了小試生產(chǎn)記錄，并對(duì)氟氧頭孢鈉的原輔材料進(jìn)行了詳細(xì)的追蹤。核查內(nèi)容包括：注冊(cè)申報(bào)材料、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、設(shè)備性能確認(rèn)、車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、溶解 、凍干 、包裝、產(chǎn)品的穩(wěn)定性、產(chǎn)品的檢測(cè)、留樣及儲(chǔ)存等。

　　質(zhì)量研究中心經(jīng)理?xiàng)盍智?、質(zhì)量管理中心經(jīng)理高偉霞、一廠廠長(zhǎng)朱瑞清 、棒酸項(xiàng)目經(jīng)理王鳳文、副經(jīng)理趙作正等同志陪同專家組解答，提交了與該產(chǎn)品有關(guān)的工藝 、工序及各項(xiàng)審查報(bào)告，并現(xiàn)場(chǎng)陪同查看工作。

　　自新版GMP頒布以來 ，各項(xiàng)審核 、檢查工作較之以前嚴(yán)格了很多 。這次現(xiàn)場(chǎng)核查審核專家更注重現(xiàn)場(chǎng)的真實(shí)性 、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 、產(chǎn)品的安全性和操作的規(guī)范性。全程檢查工作每個(gè)工序都要求拍照記錄，在照片上標(biāo)注操作崗位和操作地點(diǎn)。特殊崗位，比如：分裝崗位的電子臺(tái)秤，要求提供有資質(zhì)的官方認(rèn)可的設(shè)備校驗(yàn)材料 。在文件記錄方面更是提出了語言文字描述的準(zhǔn)確性和完整性等方面的意見和建議 。專家組對(duì)我公司的硬件設(shè)施和生產(chǎn)實(shí)力以及現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備工作給予了充分的肯定和認(rèn)可。

　　在這次現(xiàn)場(chǎng)核查期間 ，睿鷹先鋒各生產(chǎn)廠區(qū)領(lǐng)導(dǎo)積極溝通，相互配合。各廠區(qū)員工加班加點(diǎn) ，眾志成城  。共同完成車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和文件材料的準(zhǔn)備工作。在專家組現(xiàn)場(chǎng)詢問期間 ， 各廠區(qū)主要領(lǐng)導(dǎo)和部門主管人員認(rèn)真 、仔細(xì) 、嚴(yán)謹(jǐn) 、熟練的回答給專家們留下了較好的印象  。

　　氟氧頭孢鈉和克拉維酸鉀（棒酸）兩大產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作的順利通過 ，不僅標(biāo)志著我公司產(chǎn)品賣點(diǎn)的增加  ，更彰顯了睿鷹人一步一個(gè)腳印大踏步前進(jìn)的實(shí)力 。讓我們繼續(xù)努力從優(yōu)秀走向卓越！